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Abfüllung von sterilen Injektionspräparaten – Validierung von High-Tech-Geräten

Robert Bosch Packaging Technology GmbH stellt mit ihrem Validierungsteam – der Tochtergesellschaft Valicare mit der Fachabteilung des Werkes in Crailsheim – für pharmazeutische Kunden weltweit sicher, dass sterile Produkte während der besonders kritischen aseptischen Abfüllung in Bosch-Isolatoren effizient vor Kontamination durch Mikroorganismen geschützt sind. Dieser Prozess-Schritt muss durch die höchste pharmazeutische Reinraumklasse abgesichert werden, die zusätzlich zu den üblichen Reinrauminstallationen zur Belüftung über eine vorbereitende Bio-Dekontamination der Flächen mit gasförmigem Wasserstoffperoxid (H₂O₂) erreicht wird. Hierzu wird der gesamte Zyklus der Begasung und anschließenden Belüftung vor der Benutzung des Isolators für die Produktabfüllung mit allen seinen kritischen Parametern wie Dauer, Konzentration, Temperatur und Feuchte genau definiert.

 

So werden für die Produktionsroutine die benötigte Vorbereitung des Isolators und damit letztlich Produktsterilität und Patientensicherheit garantiert. Über den Nachweis der Abtötung von biologischen Indikatoren (BI, spezielle mikrobielle Sporen von besonders hoher Resistenz gegenüber H₂O₂) während der Dauer der Einwirkung auf alle Oberflächen im Isolator wird ein effizienter Bio-Dekontaminationszyklus sichergestellt.

 

Bosch

Biologische Indikatoren bieten den Sterilitätsnachweis

 

Dabei nimmt das Validierungsteam die speziellen Beladungsbedingungen des Isolators bei jedem Kunden genau unter die Lupe und definiert die Positionen, die bezüglich der Begasung kritisch sein können. Dort erfolgt über die Exposition und anschließende Überprüfung der Abtötung der BIs ein gezielter Nachweis, dass die Einwirkung des Gases auch an besonders kritischen Flächen bei einer bestimmten Parameter-Konstellation effizient ist. Diese Parameter werden zuvor durch aufeinander abgestimmte Versuche ermittelt.

 

Das Validierungsteam dokumentiert die risikobasierte Positionierung der BIs sowie alle Parameter der Zyklus-Entwicklung und wertet den effizienten Zyklus in einem Report aus, der die Basis zur Ermittlung und Empfehlung der Parameter für die Routine-Benutzung des Isolators bildet. Die Validierung dieses Zyklus schließt den Einsatz des Validierungsteams beim Kunden ab. Eine strenge Wareneingangskontrolle der einzusetzenden BIs hinsichtlich ihrer Identität und Resistenz in einem Bosch-Test-Isolator im Werk Crailsheim durch Valicare vor Ausführung der Projekte rundet die Leistung für die Kunden ab.

 

Links:

 

Kontakt:
Carmen Riedt, Robert Bosch Packaging Technology GmbH
Gruppenleiterin Qualifizierung/Validierung
+49 7951 402 8049
Carmen.Riedt@bosch.com

Alena Wagner, Valicare GmbH
Teamleiterin Qualifizierung/Validierung
+49 7951 402 742
Alena.Wagner@valicare.com

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