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Enchimento de injetáveis estéreis – validação de equipamentos de alta tecnologia

A validação de equipamentos de enchimento asséptico de alta tecnologia, em conformidade com padrões farmacêuticos internacionais, é uma tarefa desafiante até mesmo para especialistas. A Robert Bosch Packaging Technology GmbH, juntamente com o time de validação – Valicare GmbH, subsidiária da Bosch, com o departamento de validação da planta de Crailsheim – asseguram proteção contra contaminação microbiana durante o processo mais crítico de enchimento asséptico de produtos estéreis em isoladores Bosch para clientes farmacêuticos em todo o mundo. Esse processo exige proteção pelas condições mais exigentes das salas limpas farmacêuticas, que – além das instalações de ar condicionado adequadas para salas limpas – são asseguradas pela preparação do isolador via bio-descontaminação da superfície interna usando peróxido de hidrogênio (H202) vaporizado.

Por esse motivo, o ciclo completo de gás e enxágue antes de usar o isolador para enchimento de produto é definido por todos os parâmetros críticos do processo, como duração, concentração, temperatura e humidade. Desse modo, é possível garantir a preparação eficiente do isolador para uso rotineiro e para esterilidade de produto e a segurança do paciente. Ao demonstrar a eliminação dos indicadores biológicos (BI, esporos bacterianos especiais de alta resistência a H202) durante exposição das superfícies dentro do isolador, um ciclo de bio-descontaminação eficiente é comprovado. Por esse motivo, o time de validação investiga profundamente o esquema de carregamento específico do cliente para definir posições que podem ser críticas para a bio-descontaminação.

 

Bosch

 

Mediante o posicionamento dirigido de BIs e subsequente verificação da eliminação completa vinculada a um certo parâmetro de ciclo, se determina a comprovação da eficiência do gás, até mesmo para posições críticas. Esses parâmetros circulares são determinados realizando várias execuções de descontaminação coordenadas.

O departamento de validação documenta riscos baseado no posicionamento de BIs, todos os parâmetros do desenvolvimento do ciclo, e avalia o ciclo de eficiência em seus relatórios, que constituem a base para a definição dos parâmetros recomendados para usos rotineiros do isolador. A validação desses ciclos é o último passo das atividades nas instalações dos clientes. Controles rigorosos de BIs antes da aplicação, relacionados a identidade e resistência, executados utilizando-se a tecnologia do isolador Bosch, completa os serviços de validação para nossos clientes.

 
Links:
•    EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
•    EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products-revision November

 

Contato
Carmen Riedt, Robert Bosch Packaging Technology GmbH
Gerente Sênior de Qualificação/Validação
+49 7951 402 8049
Carmen.Riedt@bosch.com

Alena Wagner, Valicare GmbH
Chefe de Qualificação/Validação
+49 7951 402 742
Alena.Wagner@valicare.com

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