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Llenado de inyectables estériles – validación de equipos de alta tecnología

La validación de equipos de llenado estériles que cuentan con alta tecnología, de acuerdo con los estándares farmacéuticos internacionales, es un desafío, incluso para los expertos.

Robert Bosch Packaging Technology GmbH asegura, con el equipo de validación – la subsidiaria de Bosch, Valicare GmbH, junto con el departamento de validación que se encuentra en la planta de Crailsheim –  la protección contra la contaminación microbiana durante el proceso más crítico del llenado aséptico de productos estériles en los aisladores de Bosch para clientes farmacéuticos de todo el mundo. Este proceso requiere protección por las condiciones más exigentes de las salas limpias farmacéuticas, el cual, además de las instalaciones de aire acondicionado adecuadas para las salas limpias, están aseguradas por preparación del aislador a través de bio-descontaminación de las superficies internas utilizando peróxido de hidrogeno vaporizado (H₂O₂). Para este propósito, el ciclo completo de gaseado y enjuague antes de usar el aislador para el llenado de productos, es definido por todos los parámetros críticos del proceso, como la duración, concentración, temperatura y humedad.

De este modo, se garantiza la preparación eficiente del aislador para uso rutinario y para la esterilidad del producto y la seguridad del paciente. El ciclo de bio-descontaminación se probó al demostrar la eliminación de indicadores biológicos (BI, esporas microbianas especiales de alta resistencia al H₂O₂), durante la exposición de todas las superficies dentro del aislador. Por eso, el equipo de validación profundiza en el esquema de carga específico del cliente para definir posiciones las cuales pueden ser críticas para la bio-descontaminación.

 

Bosch

 

Mediante el posicionamiento dirigido de BI y la posterior verificación de la eliminación completa vinculada a una constelación de cierto parámetro de ciclo, se proporciona la prueba de la eficacia de la formación de gases, incluso en posiciones críticas. Estos parámetros de ciclo se determinan realizando varias ejecuciones de descontaminación coordinadas.

El equipo de validación documenta el posicionamiento basado en el riesgo de los BI, todos los parámetros del desarrollo del ciclo, y evalúa el ciclo de eficiencia en su informe, que constituye la base para la definición de los parámetros recomendados para el uso rutinario del aislador. La validación de este ciclo es el último paso de las actividades en el sitio del cliente. El riguroso control de los bienes entrantes antes de la aplicación, relacionado con la identidad y la resistencia, ejecutado al usar la tecnología del aislador Bosch, completa el servicio de validación para nuestros clientes.

 
Links:
•    EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
•    EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products-revision November

 

Contacto:
Carmen Riedt, Robert Bosch Packaging Technology GmbH
Gerente Senior de Calificación / Validación
+49 7951 402 8049
Carmen.Riedt@bosch.com

Alena Wagner, Valicare GmbH
Calificación del líder del equipo / Validación
+49 7951 402 742
Alena.Wagner@valicare.com

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