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Mini libro blanco: calificación y validación de sistemas aisladores

¿Exactamente qué hay detrás de “actividades de validación y calificación”?

¿Qué puede Bosch Packaging Technology hacer por usted?

Fabricación de máquinas y equipos farmacéuticos de alto rendimiento deben seguir estrictos lineamientos. No hay espacio para errores, por lo cual, todas las partes involucradas deben estar anuentes y deben seguir normas relevantes. Los procesos de calificación y documentación de Bosch empiezan en la fase de planeamiento de un proyecto, seguidos de la fabricación y ciclo de vida del equipo.

Los requisitos del usuario y las funciones del equipo necesitan ser definidas en la fase temprana de un proyecto. La especificación debe definir claramente los CQAs (Atributos de calidad críticos / Critical Quality Attributes) y CPPs (Parámetros críticos del proceso / Critical Process Parameters). Los materiales, procesos (por ejemplo, soldaduras) y montaje deben ser asegurados. Las propiedades – e influencias hacia algunas sustancias – de los materiales, deben ser también especificadas. Propiedades de superficie y radios deben ser considerados de igual forma. Equipo eléctrico (como los sensores, actuadores) y plataforma de automatización deben ser considerados en las Especificaciones del Diseño de Hardware. El software y su estructura se aplican a las Especificaciones de diseño de módulos y software.

Bosch Packaging Technology tiene un sistema de gestión de calidad maduro y robusto que consiste en:

  • Base de datos de normas (consta de miles de normas ISO y DIN)
  • Cientos de SOP internos y directrices.

Todo paso – desde planeamiento a través de diseño, fabricación, puesta en marcha, etc. – es revisado y bien documentado.

Claro está, que procesos sofisticados deben ser verificados, lo cual nos lleva de vuelta al tema.


 

¿Cómo se verifica que todo este diseñado como se especificó y construido como diseñado y funcionando?

  • Al planearlo cuidadosamente, prácticas de documentación robusta y ejecución de calificación y/o verificación.
  • BIT (Bosch Internal Testing) y extensas actividades de Calificación y Validación.

¿Qué actividades se recomiendan para tener un cumplimiento de GMP completo en un proyecto?

  • Idealmente IQ/Cal/OQ+AFT, muy recomendado también DQ.

¿Qué significa IQ, OQ, PQ, etc?

  • Antes de sumergirse en las actividades de Calificación y Validación, clarificaremos algunas abreviaciones.

VMP – Validation Masterplan (ver también PQP)
PQP – Project Qualification Plan
URS – User Requirement Specification
RTM – Requirement Traceability Matrix
FS – Functional Specification
HDS/SDS – Hardware Design Specification / Software Design Specification
SMDS – Software Module Design Specification
ICD – Internal Checkout Documentation
IQ – Installation Qualification
CAL – Calibration
OQ – Operational Qualification
PQ – Performance Qualification
CD/CV – Cycle Development / Cycle Validation
DQ – Design Qualification
RA – Risk Analyses
(c)FAT – (personalizado) Factory Acceptance Test
DR – Disaster Recovery
AFT – Alarm & Function Testing
(c)SAT – (personalizado) Site Acceptance Test

Las actividades de calificación de Bosch se adaptan a las necesidades del cliente según las reglamentaciones de la autoridad.

La secuencia correcta de acciones garantiza un rendimiento de calificación / validación más eficiente.

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