Volver

Mini libro blanco: Evolución en el mundo de la validación

Solo unas décadas atrás, en la industria farmacéutica, era una práctica aceptable verificar maquinarias de embalaje solo observando el equipo funcionar y revisando funciones básicas. Desde los años 70, la industria ha pasado por un gran cambio. Muchas regulaciones, estándares y lineamientos que rigen las practicas CQV (Commissioning, Qualification and Validation) se establecieron. Con esto, el nivel acorde de adaptación fue requerido. Grandes cambios ocurrieron de nuevo en los 2000’s. En la nueva era, se debe demostrar que se mitigan todos los riesgos, que las máquinas y procesos son aptos para el uso previsto, y que el software y todas las funciones operen como fueron diseñadas de una manera predecible y repetible. Para ayudar a la industria, Bosch comenzó a ofrecer una matriz completa de soluciones CQV para máquinas o líneas ya existentes y nuevas. En este artículo discutiremos cómo ha cambiado la industria, y como Bosch Packaging Technology se adaptó al nuevo entorno empresarial.

Comencemos dándole un vistazo a la historia… La estrategia de CQV, establecida por la industria en los años 90, fue muy clara – Una “fase de commissioning” con FAT y SAT (Factory Acceptance Testing; Site Acceptance Testing, respectivamente) para ayudar a proteger el interés comercial de nuestros clientes; luego de eso, una “fase de qualification” con IQs y OQs (Installation Qualification and Operational Qualification) para cubrir los aspectos de calidad; y por último, la “fase de validation”, conocida también como PQ (Performance Qualification) para asegurar que un proceso o una máquina funcione de manera repetible y predecible. El alcance de cada fase fue definido basado en el tipo de proceso o de máquina. En muchos casos, las actividades tuvieron que repetirse, sin una razón obvia.

En el 2006, la FDA de los Estados Unidos adoptó los lineamientos Quality Risk Management ICH Q9 para la industria farmacéutica.

“La evaluación del riesgo para la calidad debe basarse en conocimientos científicos y, en última instancia, vincular la protección del paciente; y el nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso Quality Risk debe ser acorde con el nivel de riesgo.” – FDA Q9, 2006.

El cuerpo regulatorio de los Estados Unidos se enfocó en tres áreas clave: calidad del producto, seguridad del paciente, y unos años más tarde, en la integridad de la información. En el 2007 la ASTM e2500 fue lanzada a la industria. Proporcionó un marco para la aplicación del lineamiento Q9, y se aceptó ampliamente en la industria. El estándar enfatiza el valor de SMEs (Subject Matter Experts), concepto QbD (Quality by Design) y menciona que un sistema debe ser “apto para el uso previo”. La ASTM e2500 borró las fronteras entre las actividades comerciales y de calidad, al introducir la idea de aprovechamiento de las actividades ya ejecutadas.

No solo el mundo regulatorio ha cambiado, sino que también los procesos de manufactura – en las industrias farmacéuticas y bio-farmacéuticas – constantemente se están volviendo más complejos. Las máquinas vienen ya integradas con paquetes complejos de software. La industria demanda soluciones de visión sofisticada, servo, SCADA y track & trace. Los aisladores, sistemas de barrera y sistemas complejos de llenado están cambiando el paisaje en la industria. Se habla mucho sobre “big data”, “conectividad”, “industria 4.0”, “máquinas inteligentes”, y algunos de estos conceptos ya son una nueva realidad. Ya no se trata sobre transportadores y sistemas que manejan los frascos.

Bosch se destaca por su sistema de gestión de calidad altamente maduro. No solo somos un proveedor de tecnología, sino que también ofrecemos documentaciones de alta calidad y servicios entregables junto con excelentes procesos de gestión de proyectos – los cuales ahora son indispensables en el mundo GMP. Vemos una tendencia con la cual nuestros clientes siguen trabajando dentro del marco tradicional de los paquetes FAT, SAT, IQ, OQ, a la misma vez que son flexibles en el contenido. La experiencia de las SME’s de Bosch, ayudan a asegurar que una nueva máquina Bosch sea apta para el uso previsto. Existe una amplia gama de estrategias, productos, herramientas y servicios CQV que cumplen con los cGMP para ayudar a los clientes de Bosch con las necesidades de commissioning, qualification, y validation. Tenemos el conocimiento técnico y de software. Nuestros productos están diseñados para adaptarse a los sistemas de calidad específicos de los clientes. El equilibrio correcto entre complejidad, documentación y formalidad está incorporado a nuestros procesos CQV para mitigar los riesgos y satisfacer los requisitos normativos. Los expertos de Bosch son profesionales capacitados que ofrecen el nivel correcto de esfuerzo en las fases de planificación y ejecución del proyecto. Bosch es un socio confiable que brinda paquetes para la demostración de cumplimiento. Ofrecemos un servicio bien balanceado, de tiempo y costo eficiente. Bosch es su proveedor de CQV bien equipado que está preparado para ayudar desde la fase conceptual del proyecto hasta la producción, y a través de la administración del ciclo de vida de su equipo Bosch.

 

 

Autor: Andrey Yermakovich, Supervisor de Validation y Quality, Bosch Packaging Technology Pharma Norte America

Regresar al inicio