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Mini white paper: Evolução no mundo da validação

Há apenas algumas décadas, para a indústria farmacêutica, era aceitável a prática de verificar as máquinas de embalagem apenas observando o funcionamento do equipamento e verificando as funções básicas. Desde os anos 70, a indústria passou por uma grande mudança. Muitos regulamentos, normas e diretrizes que regem as práticas do CQV (Comissionamento, Qualificação e Validação) foram implementados. Com isso dito, o nível proporcional de adaptação era necessário. Mudanças importantes ocorreram. Na nova era, é preciso demonstrar que todos os riscos foram minimizados, máquinas e processos estão adequados ao uso pretendido, e que o software e todas as funções operam como projetados de maneira previsível e continua. Para ajudar a indústria, a Bosch começou a oferecer uma gama completa de soluções CQV para máquinas ou linhas novas e existentes. Neste artigo, discutiremos como a indústria mudou e como a Bosch Packaging Technology se adaptou ao novo ambiente de negócios.

Começaremos analisando a história … A estratégia de CQV definida pela indústria nos anos 90 foi muito clara: uma “fase de comissionamento” com o FAT e o SAT (Teste de aceitação na fábrica, teste de aceitação no site) para ajudar a proteger o interesse comercial de nossos clientes; depois disso, uma “fase de qualificação” com QIs e QOs (Qualificação de Instalação e Qualificação de Operacional) para cobrir aspectos de qualidade; e finalmente a “fase de validação” conhecida como PQ (Qualificação de Performance) para garantir que um processo ou máquina esteja operando de maneira constante e previsível. O escopo de cada fase foi definido com base no tipo de processo ou equipamento. Em muitos casos, as atividades foram repetidas, sem nenhuma razão evidente.

Em 2006, a FDA norte-americana adotou a diretriz ICH Q9 do Quality Risk Management para a indústria farmacêutica.

“A avaliação do risco à qualidade deve basear-se no conhecimento científico e, em última instância, vincular-se à proteção do paciente; e o nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gerenciamento de risco de qualidade deve ser compatível com o nível de risco. ”- FDA Q9, 2006.

O órgão regulador dos EUA concentrou-se em três áreas principais: qualidade do produto, segurança do paciente e, alguns anos depois, integridade dos dados. Em 2007, a ASTM e2500 foi lançada para a indústria. A mesma forneceu uma estrutura para a aplicação da diretriz Q9 e tornou-se amplamente aceita na indústria. A norma enfatiza o valor das SMEs (Subject Matter Experts), conceito QbD (Quality by Design) e afirma que um sistema deve ser “adequado ao uso pretendido”. ASTM e2500 eliminou fronteiras entre atividades comerciais e de qualidade ao introduzir a ideia de alavancar atividades já executadas.

Não apenas o mundo regulatório mudou, mas também os processos de fabricação nas indústrias farmacêutica e bio-farmacêutica estão continuamente tornando-se mais complexos. Máquinas vêm integradas com pacotes de software complicados. A indústria exige soluções sofisticadas de visão, servo, SCADA e rastreabilidade – track & trace -. Isoladores, sistemas de barreira e sistemas complexos de enchimento e fechamento estão mudando o cenário do setor. Há muitos comentários sobre “big data”, “conectividade”, “indústria 4.0”, “smart machines”, e alguns desses conceitos já são uma nova realidade. Não se trata mais de sistemas de transporte e manipulação de frascos.

A Bosch se destaca pelo seu sistema de gerenciamento de qualidade altamente experimentado. Não somos apenas um fornecedor de tecnologia, mas também oferecemos documentação e serviços de alta qualidade, além de excelentes processos de gerenciamento de projetos, requisitos absolutos no mundo da GMP. Vemos uma tendência em que nossos clientes continuam a trabalhar dentro da estrutura tradicional dos conhecidos pacotes de FAT, SAT, QI, QO, embora sejam flexíveis no conteúdo. O conhecimento dos SME’s da Bosch ajuda a garantir que uma nova máquina da Bosch esteja preparada para o uso pretendido. Uma ampla gama de estratégias, produtos, ferramentas e serviços totalmente compatíveis com o cGMP está disponível para ajudar os clientes da Bosch com as necessidades de comissionamento, qualificação e validação. Nós temos o know-how técnico e de software. Nossos produtos são adaptados para atender aos sistemas de qualidade específicos dos clientes. O equilíbrio certo entre complexidade, documentação e formalidade está embutido nos nossos processos de CQV para atenuar os riscos e satisfazer os requisitos regulatórios. Os especialistas da Bosch são profissionais treinados que fornecem o nível correto de esforço nas fases de planejamento e execução do projeto. A Bosch é um parceiro confiável que fornece pacotes para demonstração da conformidade. Oferecemos um serviço equilibrado, eficiente em termos de tempo e custo. Nós somos o seu fornecedor CQV que está preparado para ajudar desde a fase de concepção do projeto até à produção e gestão do ciclo de vida do seu equipamento Bosch.

Autor: Andrey Yermakovich, Supervisor de Validation y Quality, Bosch Packaging Technology Pharma Norte America

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