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Validierung: Von der Konzeption bis zur Umsetzung

Ohne Validierung keine Markteinführung. Im Interview erläutern Dr. Claudia Papewalis und Dr. Hans-Georg Eckert von der Valicare GmbH, was es dabei alles zu beachten gilt.

 

Was verbirgt sich hinter der Validierung?

Dr. Eckert: Validierung ist ein Qualitätswerkzeug der gesetzlich verbindlichen GMP-Anforderungen. Sie stellt den abschließenden Schritt in der Produktentwicklung dar. Zu diesem Zeitpunkt haben Unternehmen bereits viel Zeit und Geld in das Produkt gesteckt. Ein Scheitern muss also unbedingt verhindert werden.

Dr. Papewalis: Deshalb sollte man die Validierung von Beginn an mit bedenken. Speziell bei Entwicklern – häufig Start-ups oder Universitäten – von neuartigen Therapeutika wie den ATMPs ist das aber leider oft nicht der Fall.

 

Was können Sie dagegen tun?

Dr. Eckert: In Anlehnung an die FDA Richtlinie „Process Validation: General Principles and Practices“ aus 2011 legt die aktuelle EMA Richtlinie („Guideline on Process Validation for Finished Products – Information and data to be provided in regulatory submissions“) vom 21.11.2016 den Fokus auf die frühzeitige Risikoanalyse. Damit sind Pharmahersteller vertraut. Sie benötigen eher Hilfe bei der Erstellung der umfangreichen Dokumentation.

Dr. Papewalis: Bei Entwicklern stellen wir einen sehr hohen Aufklärungs- und Unterstützungsbedarf fest. Den können wir bereits früh im Prozess mit einer Kombination aus Validierungsexpertise und fachlichem Know-how anbieten.

 

Hätten Sie Beispiele aus der Praxis für uns?

Dr. Eckert: Wegen unstrukturierter Validierungsunterlagen hatte ein Kunde substantielle Probleme beim Audit. Wir haben ein Konzept entwickelt, die Ausrüstung qualifiziert und gemeinsam mit dem Kunden einen Beispielprozess validiert, mitsamt Dokumentation. Das versetzt ihn in die Lage, diesen Prozess auf weitere Produkte zu übertragen.

Dr. Papewalis: Das ist das Ziel aller Services von Valicare: die Kunden sollten am Ende der Beratung nicht mit einem komplexen Konzept allein dastehen. Wir begleiten sie auch bei der Umsetzung und mit Schulungen. Denn für eine erfolgreiche Markteinführung müssen sie verstehen, was für eine erfolgreiche Validierung erforderlich ist.

 

Kontakt
Dr. Ellen Sons-Brinkmann
+49 69 7909-350
Ellen.Sons-Brinkmann@valicare.com

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